제미글로정 50mg

제미글로정 50mg

 

제미글로정 50mg은 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상하기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 데 사용됩니다. 쉽게 말하자면 당뇨병 약인데,  인위적으로 혈당을 올리고 높여주는 것이 아니라 혈당을 조절하는 기관인 취장에서 인슐린이 제대로 나오게끔 방해물질을 없애는 역할을 하는 약입니다.

 

그나마 당뇨병이 심하지 않은 환자에게적용될 수 있는 약입니다. 당뇨병은 유전이 많은 만큼 당뇨병 가족력이 있다면 35세~40세 사이 혈당에 문제가 처음으로 오는 시점에 이 약을 적절히 사용하면 인슐린 분비의 안정성을 정상인처럼 꽤 오래 유지할 수 있습니다. 단 식이요법을 잘하셔야 합니다.

 

제미글로정 50mg

 

가벼운 운동까지 병행하면 발기도 정상인처럼 잘되기 때문에 당뇨증상 초기에 적절히 조치를 하시는 것이 좋습니다.

 

 

기타 다른 정보를 보니까 LG화학에서 단독 개발을 했다고 하는데 원료를 수입 제조하여 승인을 받은 약입니다.

 

 

 

 

 

• 식약처 분류 대사성 의약품 > 기타의 대사성 의약품 > 당뇨병용제
• 구분 전문 의약품
• 제조(수입) 업체명 엘지화학
• 제조·수입 구분 제조
• 보험코드 668902170
• 임산부 금기 등급 2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용
• 제형 필름코팅정
• 모양 기타 | 레몬형
• 색깔 주황
• 식별표기 마크, 분할선
• 성분 정보 68.9mg
• 저장방법 기밀 용기, 실온(1~30℃) 보관

효능효과

 

이 약은 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상하기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다. 즉 자신이 당뇨병이라는 것을 잘 못 느낄 시점이라 관리를 소홀히 하게 되는 경우가 있으니 주의하시길 바랍니다.

용법용량

 

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대 용량은 50 mg이며 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있으며 신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다고 합니다.

경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않는다고 하네요.

 

 

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

 

1.  본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
2.  제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

 

1.  설포닐우레아제를 투여 중인 환자
2.  심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class II-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3.  중증 간장애 환자: 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다.
4.  급성 췌장염 : 이 약을 투여한 환자에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.
5.  이 약은 황색 5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

 

• 1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용 환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다.
• 과민반응
• 24주간 진행된 활성 대조 추가 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 이 약 25mg 1일 2회 투여군에서 연장기간(후반 28주) 동안 이 약 50mg 1일 1회로 변경하여 복용한 군에서 과민반응이 2명(1.71%) 보고되었고, 이 약과 관련은 없었다.
• 수포성 유사천포창
• 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다.
• 2) 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(248/3,036명, 총 328건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상 사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았다.
• 3) 시판 후 국내외 자발 보고
• 다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상 사례(Adverse Event)이다. 이러한 이상 사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
• - 구토, 두드러기, 말초부종, 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 얼굴부종, 입술 부기, 저혈당 반응, 췌장염, 폐렴

 

4. 일반적 주의

 

1.  저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여: 다른 혈당저하제와의 병용투여가 전형적으로 그렇듯이, 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여 시 저혈당이 관찰되었다. 설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다.
2.  중증 및 장애를 동반하는 관절통: 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생 시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용 시에 증상의 재발이 나타났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.
3.  수포성 유사천포창 : 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여 중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다. 환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다. 만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다.
4.  과민반응 : 시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 스티븐스-존슨 증후군을 포함한다. 만약 심각한 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 파악하며 다른 당뇨 치료요법을 실시한다.

 

 

5. 상호작용

 

• 1) 이 약은 CYP3A 4에 의해 주로 대사 된다. In vitro 시험에서 CYP1 A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2 C19, 2D6, 2E1및 3A4 대사효소를 저해하지 않았으며, CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4 대사효소를 유도하지 않았다. 따라서 이 약은 위 대사효소들의 기질인 약물과 약물 상호작용을 일으킬 가능성이 낮다. 이 약은 in vitro 시험에서 P-당단백(P-gp)을 유도하지 않았고 P-당단백 매개수송을 고농도에서 약하게 저해하였다. 따라서 이 약은 임상용량에서 P-당단백의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다.
• 2) 이 약의 다른 약물에 대한 영향
• 이 약은 약물상호작용 연구에서 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피리드, 로수바스타틴, 다파글리플로진 및 엠파 글 리플 로진의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 시험에 근거하여 이 약은 CYP2 C8, CYP2 C9, CYP3 A4 및 유기 양이온 수송체(OCT)의 기질인 약물과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다.
• ① 메트포르민: 이 약 50mg과 OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여하였을 때, 메트포르민의 최고 혈중농도는 13% 감소하였으나, 혈중 AUC는 변하지 않았다.
• ② 피오글리타존: 이 약 200mg과 CYP2 C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여하였을 때, 피오글리타존의 최고혈중농도는 17%, 혈중 AUC는 15% 감소하였으나, 피오글리타존 활성대사체들의 최고혈중농도와 혈중 AUC는 변하지 않았다.
• ③ 글리메피리드: 이 약 50mg 반복투여 후 정상상태에서 CYP2 C9의 기질인 글리메피리드 4mg을 단회 병용 투여 하였을 때 글리메피리드의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• ④ 로수바스타틴: 이 약 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여하였을 때 로수바스타틴의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• ⑤ 다파글리플로진: UGT1A 9의 기질인 다파글리플로진 10mg을 이 약 50mg과 병용투여하여 정상상태에 도달하였을 때 다파글리플로진의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• ⑥ 엠파 글 리플 로진: UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 및 UGT1A9의 기질인 엠파글리플로진 25mg을 이 약 50mg과 병용투여하여 정상상태에 도달하였을 때 엠파 글 리플 로진의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• 3) 이 약에 대한 다른 약물의 영향
• 메트포르민, 피오글리타존, 로수바스타틴, 다파글리플로진 및 엠파 글 리플 로진은 약물 상호작용 연구에서 이 약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 케토코나졸은 약물상호작용 연구에서 이 약에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았으므로, 다른 CYP3 A4 저해제들도 이 약과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다. 리팜피신(리팜핀)은 약물상호작용 연구에서 이 약의 체내노출을 유의하게 감소시켰다. 따라서 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신(리팜핀), 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 페노바르비탈)와의 병용투여는 권장되지 않는다.
• ① 메트포르민: OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg과 이 약 50mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• ② 피오글리타존: CYP2 C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg과 이 약 200mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• ③ 케토코나졸: CYP3A 4의 강력한 억제제인 케토코나졸을 1일 1회 400mg으로 정상상태에 도달하도록 반복 투여하고, 이 약 50mg을 단회투여하였을 때, 모약물과 대사체의 약리적활성을 고려하여 합산한 약리활성체는 케토코나졸과 병용 시 약 1.9배 증가하였다.
• ④ 리팜피신(리팜핀): CYP3A4의 강력한 유도제인 리팜피신(리팜핀)을 1일 1회 600mg으로 정상상태에 도달하도록 반복투여하고, 이 약 50mg을 단회투여 하였을 때, 이 약의 최고 혈중농도는 59%, 혈중 AUC는 80% 감소하였다. 이 약 활성대사체의 최고혈중농도는 거의 변하지 않았고 혈중 AUC는 36% 감소하였다.
• ⑤ 로수바스타틴: 이 약 50mg과 CYP2 C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• ⑥ 다파글리플로진: UGT1A 9의 기질인 다파글리플로진 10mg을 이 약 50mg과 병용투여하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
• ⑦ 엠파 글 리플 로진: UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 및 UGT1A9의 기질인 엠파글리플로진 25mg을 이 약 50 mg과 병용투여하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.

 

 

 

 

6. 임부, 수유부에 대한 투여

 

• 1) 임부에 대한 투여
• ① 임부를 대상으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
• ② 동물시험 결과, 이 약은 임신한 랫드에 투여 후 2시간에 최대 48.1%, 토끼에서는 투여 후 2시간에 최대 1.6%가 태반을 통과하여 양수에서 검출되었으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
• 2) 수유부에 대한 투여
• 이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않았다. 동물시험에서 이 약은 랫드에서 혈장과 유즙에서 1: 4~10 비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 이 약을 수유부에는 투여하지 않는다.

 

 

 

 

7. 소아에 대한 투여

 

18세 미만의 소아 및 청소년에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없음).

 

 

 

 

8. 고령자에 대한 투여

 

• 이 약의 임상 제2상과 제3상 시험에 참여한 환자(총 1,605명) 중 65세 이상인 고령자는 306명(19.1%)이었다.
• 고령자에서의 안전성 유효성은 젊은 환자와 유사하였다.
• 고령자는 일반적으로 간장, 신장 기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여하여야 한다.

 

 

 

 

9. 과량투여 시의 처치

 

• 이 약의 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약 50mg을 1일 600mg까지 10일 반복투여 한 경험이 있다. 이 약 1일 600mg을 단회 투여한 연구에서 심박동 증가가 한 건 관찰되었다. 사람에서 1일 600mg을 초과하여 투여한 경험은 없다.
• 과량투여 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 심전도를 포함한 임상 모니터링을 실시)를 하며, 환자의 상태에 따라 보조적인 치료를 실시한다.

 

 

 

 

10. 보관 및 취급상의 주의사항

 

1.  어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

 

 

 

 

11. 기타

 

1.  암수 랫드에서 50, 150, 450 mg/kg/day의 용량으로 2년간 수행된 발암성 시험에서, 암수 모두에서 어떠한 종양 발생도 관찰되지 않았다. 이 용량은 AUC를 근거로 비교할 때, 인체 최대 권장용량 50 mg/day의 거의 129 ~ 170 배에 해당되는 노출량이다. 암수 유전자 변형 마우스를 대상으로 이 약을 수컷에는 200, 400, 800 mg/kg/day, 암컷에는 200, 600, 1200 mg/kg/day 용량으로 6개월간 투여한 발암성시험을 수행한 결과, 인체 최대 권장용량의 약 87배에 해당하는 1200 mg/kg/day에서 어떤 장기에서도 종양 발생이 관찰되지 않았다.
2.  이 약은 박테리아를 이용한 복귀 돌연변이(Ames) 시험, 체외 염색체 이상 시험, 랫드 및 마우스에서 평가한 체내 소핵시험에서 이상 변이를 일으키지 않았다.
3.  랫드의 수태능은 800 mg/kg까지 영향이 없었다. 랫드에서 200 mg/kg/day, 토끼에서 300 mg/kg/day까지 최기형성이 없고 안전한 것으로 평가되었고 이는 각 인체 최대 권장용량의 83배, 153배에 해당하는 용량이다.
4.  랫드에서 800 mg/kg/day (인체 최대 권장용량의 약 264배)을 경구투여 시 고용량일수록 새끼에서 구개열 기형, 신우 확장 변이, 흉선 형태 이상 변이가 증가되었다.

 

 

정보 출처 - 네이버 지식백과, 나무 위키, 위키백과, lg화학 홈페이지

 

 

 

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